axon

Oficiálne varovania USA odborníkov – sú zhodné s odporúčaniami ktoré by mali platiť aj pre EÚ pri „očkovaní vakcínou Astra Zeneca.

Publikujem voľný preklad , takmer presný. Na konci sk verzie je anglo-americká pôvodná verzia.

Je smutné, že naši „odborníci nedokážu sledovať výroky USA odborníkov v medicíne, ale sledujú US-Army nariadenia. V krajine absolútnej slobody je to možné, ale u nás je to genocída národa! Otázka pre odborníkov – Prečo nemáme Informačnú službu Zdravia na takejto úrovni?

preklad:

Prípady trombózy venózneho sínusu s trombocytopéniou po podaní vakcíny Johnson & Johnson COVID-19
Distribuované prostredníctvom siete CDC Health Alert Network 13. apríla 2021, 13:00 ET CDCHAN-00442

Zhrnutie

K 12. aprílu 2021 bolo v Spojených štátoch podaných približne 6,85 milióna dávok vakcíny Johnson & Johnson (J&J) COVID-19 (Janssen). Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) a americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) skúmajú údaje týkajúce sa šiestich amerických prípadov zriedkavého typu krvnej zrazeniny u jednotlivcov po podaní vakcíny J&J COVID-19, ktoré boli hlásené očkovacej látke. Systém hlásenia nežiaducich udalostí (VAERS). V týchto prípadoch sa pozoroval typ krvnej zrazeniny nazývaný trombóza mozgových žíl (CVST) v kombinácii s nízkou hladinou krvných doštičiek (trombocytopénia). Všetkých šesť prípadov sa vyskytlo u žien vo veku 18–48 rokov. Interval od prijatia vakcíny do nástupu symptómu bol v rozmedzí 6–13 dní. Jeden pacient zomrel. Poskytovatelia by mali udržiavať vysoký index suspenzie príznakov, ktoré môžu predstavovať závažné trombotické príhody alebo trombocytopéniu u pacientov, ktorí nedávno dostali vakcínu J&J COVID-19. Ak sa po očkovaní proti J&J COVID-19 pozorujú tieto špecifické typy krvných zrazenín, liečba sa líši od liečby, ktorá sa zvyčajne môže pri krvných zrazeninách podávať. Na základe štúdií vykonaných medzi pacientmi s diagnostikovanou imunitnou trombotickou trombocytopéniou po očkovaní vakcínou AstraZeneca COVID-19 v Európe môže byť patogenéza týchto zriedkavých a neobvyklých nežiaducich udalostí po očkovaní spojená s protilátkami aktivujúcimi doštičky proti trombocytovému faktoru 4 (PF4), druh proteínu. Antikoagulačné liečivo nazývané heparín sa zvyčajne používa na liečbu krvných zrazenín. V tomto prostredí môže byť použitie heparínu škodlivé a je potrebné podstúpiť alternatívnu liečbu. CDC zvolá mimoriadne zasadnutie Poradného výboru pre imunizačné postupy (ACIP) v stredu 14. apríla 2021, aby tieto prípady ďalej preskúmalo a vyhodnotilo možné dôsledky pre politiku očkovania. FDA túto analýzu preskúma, pretože vyšetrí aj tieto prípady. Kým nebude tento proces dokončený, CDC a FDA z dôvodu veľkej opatrnosti odporúčajú pozastavenie používania vakcíny J&J COVID-19. Účelom tohto výstrahy o zdraví je čiastočne zabezpečiť, aby si komunita poskytovateľov zdravotnej starostlivosti bola vedomá potenciálu týchto nežiaducich udalostí a mohla zabezpečiť správne zvládnutie vďaka jedinečnej liečbe vyžadovanej pri tomto type krvnej zrazeniny.

Pozadie

VAERS je národný pasívny systém sledovania, ktorý spoločne riadia CDC a FDA a ktorý monitoruje nežiaduce udalosti po očkovaní. Šesť pacientov (po 6,85 milióna podaných dávok vakcíny) opísaných v týchto správach VAERS sa dostalo do pozornosti v druhej polovici marca a začiatkom apríla 2021 a vyvinuli sa u nich príznaky s mediánom 9 dní (rozsah = 6–13 dní) po podaní J&J Vakcína proti ochoreniu covid19. Počiatočné prítomné príznaky boli badateľné u bolesti hlavy u piatich zo šiestich pacientov a bolesti chrbta u šiesteho, u ktorých sa následne vyvinula bolesť hlavy. Jeden pacient mal tiež bolesti brucha, nevoľnosť a zvracal. U štyroch sa vyvinuli ložiskové neurologické príznaky (ložisková slabosť, afázia, poruchy videnia), ktoré viedli k urgentnej starostlivosti. Medián dní od očkovania do prijatia do nemocnice bol 15 dní (rozpätie = 10–17 dní). Všetkým bola nakoniec diagnostikovaná CVST intrakraniálnym zobrazením; dvom pacientom bola diagnostikovaná aj splanchnická * a trombóza portálnej žily. U pacientov s trombotickými príhodami to nebolo neobvyklé, u všetkých šiestich pacientov sa preukázala trombocytopénia (<150 000 krvných doštičiek na mikroliter krvi), čo je v súlade so stavom známym ako trombotická trombocytopénia, s počtom najnižších krvných doštičiek počas ich hospitalizácie. U štyroch pacientov sa vyskytlo intraparenchymálne krvácanie do mozgu a jeden následne zomrel. Všetky údaje uvedené v tomto HAN sú predbežné a vyšetrovania týchto správ VAERS prebiehajú. Projekt posudzuje aj hodnotenie bezpečnosti klinickej imunizácie (CISA), ktoré zahŕňa odborníkov na infekčné choroby a hematológiu. Spoločnosť VAERS doposiaľ nedostala žiadne správy o CVST s trombocytopéniou u osôb, ktoré dostali jednu z dvoch vakcín COVID-19 založených na mRNA. Tieto hlásenia nadväzujúce na vakcínu J&J COVID-19 sú podobné hláseniam o trombotických príhodách s trombocytopéniou po podaní vakcíny AstraZeneca COVID-19 v Európe. Obidve vakcíny obsahujú replikačne nekompetentné adenovírusové vektory (ľudský [Ad26.COV2.S] pre J&J a šimpanz [ChAdOx1] pre AstraZeneca), ktoré kódujú špičkový glykoproteín SARS-CoV-2, vírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. Na základe štúdií vykonaných u pacientov s diagnostikovanou imunitnou trombotickou trombocytopéniou po očkovaní vakcínou AstraZeneca COVID-19 v Európe môže byť patogenéza týchto zriedkavých a neobvyklých nežiaducich udalostí spojená s protilátkami aktivujúcimi krvné doštičky proti trombocytovému faktoru 4 (PF4). Anti-PF4, tiež známy ako heparín-PF4 protilátka, môže indukovať trombotickú trombocytopéniu u malého percenta osôb vystavených heparínu. Žiadny z hlásených prípadov z Európy však nemal nedávnu expozíciu heparínu. Rovnako ako pri heparínom indukovanej trombocytopénii, antikoagulačnému heparínu sa treba vyhnúť u pacientov s potenciálnou imunitnou trombotickou trombocytopéniou (VITT) spojenou s očkovaním, pokiaľ nie je testovanie na heparínom indukovanú trombocytopéniu (HIT) negatívne. Pri liečbe pacientov, u ktorých sa po očkovaní J&J COVID-19 vyskytnú imunitne sprostredkované trombotické príhody s trombocytopéniou, sa majú zvážiť neheparínové antikoagulanciá a vysoké dávky intravenózneho imunoglobulínu. Dôrazne sa odporúča konzultácia s odborníkmi na hematológiu.

• Pojem „splanchnická cirkulácia“ popisuje prietok krvi do brušných gastrointestinálnych orgánov vrátane žalúdka, pečene, sleziny, pankreasu, tenkého čreva a hrubého čreva.

Odporúčania Pre lekárov

1. Pozastavte používanie vakcíny J&J COVID-19, až kým ACIP nebude schopný ďalej skúmať tieto prípady CVST v súvislosti s trombocytopéniou a vyhodnotiť ich potenciálny význam.
2. Udržujte vysoký index suspenzie príznakov, ktoré môžu predstavovať závažné trombotické príhody alebo trombocytopéniu u pacientov, ktorí nedávno dostali vakcínu J&J COVID-19, vrátane silnej bolesti hlavy, bolesti chrbta, nových neurologických príznakov, silnej bolesti brucha, dýchavičnosti, opuchu nohy, petechie (drobné červené škvrny na koži) alebo nové alebo ľahké podliatiny. Získajte počet krvných doštičiek a urobte skríning na dôkaz imunitnej trombotickej trombocytopénie.
3. U pacientov s trombotickou príhodou a trombocytopéniou po očkovaní vakcínou J&J COVID-19 sa spočiatku hodnotí skríningovým testom PF4 enzýmovo viazaný imunosorbent (ELISA), ktorý by sa robil pre autoimunitný HIT. Dôrazne sa odporúča konzultácia s hematológom.
4. Neliečte pacientov s trombotickými príhodami a trombocytopéniou po podaní vakcíny J&J COVID-19 s heparínom, pokiaľ nie je testovanie HIT negatívne.
5. Ak je test HIT pozitívny alebo ho nemožno vykonať u pacienta s trombotickými príhodami a trombocytopéniou po podaní vakcíny J&J COVID-19, mali by sa dôrazne zvážiť neheparínové antikoagulanciá a vysoké dávky intravenózneho imunoglobulínu.
6. Hlásenia nežiaducich udalostí spoločnosti VAERS vrátane závažných a život ohrozujúcich nežiaducich udalostí a úmrtí pacientov po podaní vakcín COVID-19, ako sa vyžaduje v povoleniach na núdzové použitie vakcín COVID-19.

Pre verejné zdravie

Pozastavte používanie vakcíny J&J COVID-19 na klinikách verejného zdravia, kým nebude ACIP schopný ďalej skúmať tieto prípady CVST v súvislosti s trombocytopéniou a hodnotiť ich potenciálny význam.
Vyzvite poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a verejnosť, aby hlásili všetky závažné a život ohrozujúce nežiaduce udalosti a úmrtia po podaní vakcín COVID-19 agentúre VAERS, ako to vyžaduje EUAs pre vakcíny COVID-19.
Šírte toto upozornenie na poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vo vašich jurisdikciách.

Pre verejnosť

1. Ak ste dostali očkovaciu látku J&J COVID-19 a do troch týždňov po očkovaní sa u vás vyskytnú silné bolesti hlavy, brucha, nôh alebo dýchavičnosť, kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
2. Hlásenie nežiaducich udalostí po obdržaní akejkoľvek vakcíny COVID-19 spoločnosti VAERS. 3. Ak je naplánované použitie vakcíny J&J, obráťte sa na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, miesto očkovania alebo na kliniku a informujte sa o dostupnosti ďalších vakcín.

Pre viac informácií

Zdroje týkajúce sa trombotickej trombocytopénie po očkovaní vakcínou AstraZeneca COVID-19 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882
Často kladené otázky o hlásení VAERS pre vakcíny COVID-19 VAERS – FAQ (hhs.gov)
Ako sa hlásiť vo VAERS Materiály CDC o mozgovej príhode a materiály NIH o trombocytopénii

Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) chránia zdravie a bezpečnosť ľudí prevenciou a kontrolou chorôb a úrazov; zlepšuje rozhodnutia v oblasti zdravia poskytovaním dôveryhodných informácií o kritických zdravotných problémoch; a podporuje zdravý životný štýl prostredníctvom silných partnerstiev s miestnymi, národnými a medzinárodnými organizáciami.

ODDELENIE ZDRAVOTNÝCH A ĽUDSKÝCH SLUŽIEB
Typy správ HAN

Upozornenie na zdravie: vyjadruje najvyššiu úroveň dôležitosti; zaručuje okamžité konanie alebo pozornosť.
Poradenstvo v oblasti zdravia: Poskytuje dôležité informácie o konkrétnom incidente alebo situácii; nemusí vyžadovať okamžité kroky.
Aktualizácia stavu: Poskytuje aktualizované informácie týkajúce sa incidentu alebo situácie; pravdepodobne nebude vyžadovať okamžité kroky.
Informačná služba: Poskytuje všeobecné informácie, ktoré sa nevyhnutne nepovažujú za informácie urgentnej povahy.

Táto správa bola distribuovaná štátnym a miestnym zdravotníckym pracovníkom, štátnym a miestnym epidemiológom, riadiacim pracovníkom laboratórií štátnych a miestnych, úradníkom pre verejné informácie, koordinátorom HAN a organizáciám klinickým lekárom.

______________

Kópia originálnej správy pre odborníkov:

Cases of Cerebral Venous Sinus Thrombosis with Thrombocytopenia after Receipt of the Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine

Distributed via the CDC Health Alert Network

April 13, 2021, 1:00 PM ET
CDCHAN-00442

Summary

As of April 12, 2021, approximately 6.85 million doses of the Johnson & Johnson (J&J) COVID-19 vaccine (Janssen) have been administered in the United States. The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) are reviewing data involving six U.S. cases of a rare type of blood clot in individuals after receiving the J&J COVID-19 vaccine that were reported to the Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS). In these cases, a type of blood clot called cerebral venous sinus thrombosis (CVST) was seen in combination with low levels of blood platelets (thrombocytopenia). All six cases occurred among women aged 18–48 years. The interval from vaccine receipt to symptom onset ranged from 6–13 days. One patient died. Providers should maintain a high index of suspension for symptoms that might represent serious thrombotic events or thrombocytopenia in patients who have recently received the J&J COVID-19 vaccine. When these specific type of blood clots are observed following J&J COVID-19 vaccination, treatment is different from the treatment that might typically be administered for blood clots. Based on studies conducted among the patients diagnosed with immune thrombotic thrombocytopenia after the AstraZeneca COVID-19 vaccine in Europe, the pathogenesis of these rare and unusual adverse events after vaccination may be associated with platelet-activating antibodies against platelet factor-4 (PF4), a type of protein. Usually, the anticoagulant drug called heparin is used to treat blood clots. In this setting, the use of heparin may be harmful, and alternative treatments need to be given.
CDC will convene an emergency meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) on Wednesday, April 14, 2021, to further review these cases and assess potential implications on vaccine policy. FDA will review that analysis as it also investigates these cases. Until that process is complete, CDC and FDA are recommending a pause in the use of the J&J COVID-19 vaccine out of an abundance of caution. The purpose of this Health Alert is, in part, to ensure that the healthcare provider community is aware of the potential for these adverse events and can provide proper management due to the unique treatment required with this type of blood clot.

Background

VAERS is a national passive surveillance system jointly managed by CDC and FDA that monitors adverse events after vaccinations. The six patients (after 6.85 million vaccine doses administered) described in these VAERS reports came to attention in the latter half of March and early April of 2021 and developed symptoms a median of 9 days (range = 6–13 days) after receiving the J&J COVID-19 vaccine. Initial presenting symptoms were notable for headache in five of six patients, and back pain in the sixth who subsequently developed a headache. One patient also had abdominal pain, nausea, and vomiting. Four developed focal neurological symptoms (focal weakness, aphasia, visual disturbance) prompting presentation for emergency care. The median days from vaccination to hospital admission was 15 days (range = 10–17 days). All were eventually diagnosed with CVST by intracranial imaging; two patients were also diagnosed with splanchnic* and portal vein thrombosis. Unusual for patients presenting with thrombotic events, all six patients showed evidence of thrombocytopenia (<150,000 platelets per microliter of blood), consistent with a condition known as thrombotic thrombocytopenia, with platelet nadir counts ranging from 10,000 to 127,000 during their hospitalizations. Four patients developed intraparenchymal brain hemorrhage and one subsequently died. All data presented in this HAN are preliminary and investigations of these VAERS reports are ongoing. The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) project which includes experts in infectious disease and hematology are also reviewing these cases. To date, VAERS has received no reports of CVST with thrombocytopenia among persons who received either of the two mRNA-based COVID-19 vaccines.
These reports following the J&J COVID-19 vaccine are similar to reports of thrombotic events with thrombocytopenia after receipt of the AstraZeneca COVID-19 vaccine in Europe. Both vaccines contain replication-incompetent adenoviral vectors (human [Ad26.COV2.S] for J&J and chimpanzee [ChAdOx1] for AstraZeneca) that encode the spike glycoprotein of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. Based on studies conducted among the patients diagnosed with immune thrombotic thrombocytopenia after the AstraZeneca COVID-19 vaccine in Europe, the pathogenesis of these rare and unusual adverse events may be associated with platelet-activating antibodies against platelet factor 4 (PF4). Anti-PF4, also known as heparin-PF4 antibody, can induce thrombotic thrombocytopenia in a small percentage of persons exposed to heparin. However, none of the cases reported from Europe had recent heparin exposure. As with heparin-induced thrombocytopenia, the administration of the anticoagulant heparin should be avoided in patients with potential vaccine-associated immune thrombotic thrombocytopenia (VITT), unless heparin-induced thrombocytopenia (HIT) testing is negative. Non-heparin anticoagulants and high-dose intravenous immune globulin should be considered in treatment of patients who present with immune-mediated thrombotic events with thrombocytopenia after J&J COVID-19 vaccination. Consultation with hematology specialists is strongly recommended.

The term ‘splanchnic circulation’ describes the blood flow to the abdominal gastrointestinal organs including the stomach, liver, spleen, pancreas, small intestine, and large intestine.

Recommendations

For Clinicians

Pause the use of the J&J COVID-19 vaccine until the ACIP is able to further review these CVST cases in the context of thrombocytopenia and assess their potential significance.
Maintain a high index of suspension for symptoms that might represent serious thrombotic events or thrombocytopenia in patients who have recently received the J&J COVID-19 vaccine, including severe headache, backache, new neurologic symptoms, severe abdominal pain, shortness of breath, leg swelling, petechiae (tiny red spots on the skin), or new or easy bruising. Obtain platelet counts and screen for evidence of immune thrombotic thrombocytopenia.
In patients with a thrombotic event and thrombocytopenia after the J&J COVID-19 vaccine, evaluate initially with a screening PF4 enzyme-linked immunosorbent (ELISA) assay as would be performed for autoimmune HIT. Consultation with a hematologist is strongly recommended.
Do not treat patients with thrombotic events and thrombocytopenia following receipt of J&J COVID-19 vaccine with heparin, unless HIT testing is negative.
If HIT testing is positive or unable to be performed in patient with thrombotic events and thrombocytopenia following receipt of J&J COVID-19 vaccine, non-heparin anticoagulants and high-dose intravenous immune globulin should be strongly considered.
Report adverse events to VAERS, including serious and life-threatening adverse events and deaths in patients following receipt of COVID-19 vaccines as required under the Emergency Use Authorizations for COVID-19 vaccines.

For Public Health

Pause the use of the J&J COVID-19 vaccine in public health clinics until the ACIP is able to further review these CVST cases in the context of thrombocytopenia and assess their potential significance.
Encourage healthcare providers and the public to report all serious and life-threatening adverse events and deaths following receipt of COVID-19 vaccines to VAERS as required under the EUAs for COVID-19 vaccines.
Disseminate this alert to healthcare providers in your jurisdictions.

For the Public

If you have received the J&J COVID-19 vaccine and develop severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath within three weeks after vaccination, contact your healthcare provider, or seek medical care.
Report adverse events following receipt of any COVID-19 vaccine to VAERS.
If you are scheduled to receive the J&J vaccine, please contact your healthcare provider, vaccination location, or clinic to learn about additional vaccine availability.

For More Information

Resources on thrombotic thrombocytopenia after AstraZeneca COVID-19 vaccine https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104840  https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2104882
Frequently asked questions about VAERS reporting for COVID-19 vaccines VAERS – FAQs (hhs.gov)
How to report to VAERS
CDC materials on stroke and NIH materials on thrombocytopenia

The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) protects people’s health and safety by preventing and controlling diseases and injuries; enhances health decisions by providing credible information on critical health issues; and promotes healthy living through strong partnerships with local, national and international organizations.

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

HAN Message Types

Health Alert: Conveys the highest level of importance; warrants immediate action or attention.
Health Advisory: Provides important information for a specific incident or situation; may not require immediate action.
Health Update: Provides updated information regarding an incident or situation; unlikely to require immediate action.
Info Service: Provides general information that is not necessarily considered to be of an emergent nature.

This message was distributed to state and local health officers, state and local epidemiologists, state and local laboratory directors, public information officers, HAN coordinators, and clinician organizations.

______________